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生物冻干机的技术应用

更新时间:2023-02-21      点击次数:321

 冻干机随着生物技术的高速发展,多肽蛋白质类药物不断涌现,可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性,目前广泛采用冻干机制备称固态药品。
  冻干机主要由干燥箱、真空系统、制冷系统、冷阱系统、加热系统、加盖系统、自动控制系统等几大部分组成。此外,大中型冻干机还常有蒸气灭菌系统(SIP)、在位清洗系统(CIP)。
  冻干机必须执行GMP规范标准,实现高度无菌化、无尘化,达到高度可靠、安全、维护简便。为此冻干机往往采用蒸气灭菌系统(SIP)以保证灭菌*、*。同时辅以在位清洗系统(CIP),对干燥室、冷凝器、主阀及管道进行就地清洗预设排液坡度,保证无液体滞留。
  具有应对停电、停水、误操作的保护措施,一旦出现故障,可以对药品实行保护;实现冻干机操作运行的计算机控制,具有停电停水三对策系统,可以多路联锁自动报警。
  由于冻干机必须执行GMP规范标准,今后冻干机的研究将朝着无菌化和高度可靠性的方向进行,如自动进料方式、真空控制方式等的研究。

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